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日 程 安 排 表
4月23日
(星期六)
08:30-11:30
一、新版GMP修订的背景及制定过程中的争议焦点
二、新版GMP98版之间的主要变化
三、新版GMP的适用范围及对药品生产企业的影响
主讲专家:国家食品药品监督管理局药品认证中心有关专家
11:30-12:00
代表提问,专家解答
14:00-17:00
新版GMP对无菌药品相关技术要求及检查要点
1.无菌药品GMP管理的基本原则
2.无菌药品各生产过程的环境洁净度标准及要求
3.无菌药品的厂房、设备设计          4.对生产环境的监测要求
5.无菌操作及灭菌方法                6.无菌药品的GMP检查要点
主讲专家:上海市食品药品监督管理局认证评审中心有关专家
17:00-17:30
代表提问,专家解答
4月24日
(星期日)
08:30-11:30
一、关于质量管理的相关规定
二、关于对药品生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的相关要求
主讲专家:广东省食品药品监督管理局审评认证中心有关专家
11:30-12:00
代表提问,专家解答
14:00-17:00
一、关键人员的资质及职责(如:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)
二、关于设备管理的规定(如:设备设计和安装、维护和维修、使用清洁及状态标识、校准及制药用水)
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30
代表提问,专家解答
4月25日
(星期一)
08:30-11:30
一、物料与产品的处理和管理(如:原辅料、中间产品与待包装产品、包装材料、成品及特殊管理的物料和产品)
二、关于对文件管理的要求
三、药品的生产操作和管理
1.防止生产过程中的污染和交叉污染    2.药品生产操作与包装操作
主讲专家:中国食品药品检定研究院有关专家
11:30-12:00
代表提问,专家解答
14:00-17:00
药品的质量控制与质量保证
1.质量控制实验室管理                2.物料和产品批准放行的操作规程
3.对已上市药品的稳定性的考察计划    4.变更控制和偏差处理
5.纠正和预防措施系统的建立          6.对物料供应商的评估和批准
7.药品不良反应监察报告制度的建立    8.产品质量回顾分析
主讲专家:新版GMP起草小组成员
17:00-17:30
代表提问,专家解答
附件二
新版《药品生产质量管理规范》(GMP)
专题培训班报名表
备注:1、因名额有限,此表请尽快传真至:010—68639711;朱顺
2、报名邮箱:bjzhushun@qq.com
单位名称
 
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参加代表名单
姓   名
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住宿预订
□双人标准间         □单人间
拟住日期:2011年 月 日— 月 日
请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容
 
 
 
 
单位盖章
负责人签字:
 
         年  月  日
 

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