五、新法规下药物研究和评价中的关键问题(分中药和化药专题)
1、新法规下的化药仿制药/中药天然药物质量控制、安全性和有效性研究技术要求
2、新法规下化药仿制药(药学、药理毒理、临床)注册技术要求及常见问题分析
3、新法规下中药天然药物(药学、药理毒理、临床)注册技术要求及常见问题分析
4、药物(化药/中药)药学和药理毒理研究、临床研究综述资料撰写格式和内容
5、药物(化药/中药)上市后工艺变更申请相关技术要求及案例分析
6、生物制品药学研究的一般要求和生产工艺研究的技术要求及案例分析
7、生物技术药物安全性评价关键技术
8、创新药物(化药/中药)的临床前、临床评价与上市后药物再评价
9、物致癌试验必要性的技术要求与新药研发安全性风险控制
10、中药上市前技术评价标准研究与上市后评价关键问题及风险评估;
11、中药/化学药品注射剂工艺研究、质量及稳定性研究与风险控制;
12、中药注射剂临床和非临床安全性评价与风险控制 |